“从事铁基可吸收支架研发进入第十个年头，跟唐僧西天取经一样，一个又一个意想不到的技术难题像冰水一样不停地浇到信心满满的头上。”

2015年，先健科技有限公司首席技术官张德元在博文中写下这样一段话，彼时的他正经历公司核心产品铁基可降解支架研发陷入困境，团队骨干工程师离职等多重打击。

历时十年研发的铁基可降解支架已经投入了公司数千万资金，一边是来自公司股东的问询，一边是同行的聚乳酸可降解支架进展迅猛，张德元压力山大。

01

在嘲笑中起步

“面对着部分国人的怀疑和嘲笑，见招拆招，淡定前行”—张德元

2006年，从体制内做研发出身的张德元决心在先健科技留下来，吸引他的一个条件是从事人体可吸收材料研究，这一年聚乳酸和镁合金可降解支架刚刚开始进入临床试验。

传统的金属支架会在患者体内留存，导致每年2%的病人心梗、死亡或重新回到医院二次治疗，而张德元感兴趣的人体可吸收材料有望解决这一问题。可吸收血管支架（BRS）有望成为金属支架替代产品，为冠心病患者带来福音，巨大的社会价值背后潜藏着每年百亿美元的市场潜力。

中国心血管病报告数据显示，2017年实施PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术量达到77万例，按照平均每个患者植入1.5个支架，支架需求量达到115.5万支，按照13-15%的年平均增速，2022年我国可降解支架需求有望超过200万支。

中国PCI手术增长情况；资料来源：国金投行

可降解支架巨大的市场潜力驱动着诸多医疗器械企业将其列入研发项目，但大部分研发团队选择的是聚乳酸或镁合金这类可降解性良好的材料， 而张德元却另辟蹊径，选择了当时不被业内看好的铁合金材料。

有人当面嘲弄张德元，“人家欧美都在搞聚乳酸和镁合金，我不信你能弄成铁支架。”有重量级专家给董事长建议：“先健放弃铁支架项目吧，不可能做成的”；更有人直接说铁支架项目就是个骗局，忽悠投资者的。

先健科技坚持原创的理念和政府的资金支持支撑着张德元在同行地嘲笑声中起步。

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充满变数的研发历程

“很多故事都是这样开始的，以为岸上练的几个招式就是会游泳了”—张德元

铁基支架的产品开发大致可分为互相交叉的三个阶段：支架平台开发；载药涂层开发；全面优化阶段。

在解决了支架平台开发遇到的种种工艺问题后，单独组建的载药涂层开发团队一直毫无进展，问题出现在涂层降解的速度太慢了，研发一度陷入停滞。

2011年9月，视察深圳，约访了部分深圳本地企业，先健科技董事长当面跟领导汇报了铁基支架项目，引起了政府层面高度重视，会后某官员对张德元说，“张博士，您做不出来铁支架就会成为政治笑话了。”

此后不久，先健科技在港交所上市，关于铁基支架的研发进展，投资人问的越来越多，越来越细，张德元心理压力陡增，失眠也越来越严重，一度几近精神崩溃。

先健科技铁基支架研发实验室

研发进入攻坚阶段后，一天傍晚高润霖院士突然来电告诉张德元，有业内权威研究表明铁会促进动脉粥样硬化，这对铁基支架的研究具有一票否决的风险。当时，连续三天三夜，张德元不停地查找文献，初步了解这个风险，同时安排员工做文献综述，并设计实验评估这个风险，直到一年后所有结果表明这个风险没有可靠证据后张德元才算睡了一个安稳觉。这种“惊吓”在研发过程中还有很多。

“产品开发和发论文不同，每一个问题都必须解决了才算成功。很多问题，按部就班，不停地试错就可以找到答案；而有些问题在一个时间段上似乎进了绝望的死胡同；但往往柳暗花明也完全不在预料中。”张德元回忆研发过程中的许多难题克服都非常偶然。

2013年8月，张德元在印尼的一个岛上参加生物可降解金属国际会议，会议间隙，张德元无所事事地躺在躺椅上发呆，忽然来了灵感：“为什么不把载体的‘害’变为可控的‘利’。”张德元突然想到可以通过控制分子长短链的量来控制腐蚀速度，这让他兴奋不已，立即通过国际长途电话，把想法跟团队成员沟通。几个月后，试验的结果令人喜出望外，特制的涂层载体进一步提高了铁的腐蚀速度，至此，铁的腐蚀速度控制完全可以做到“指哪打哪”。

研发问题的解决往往不能一蹴而就。铁的腐蚀速度由原先的太慢变成太快，无法满足前期的支撑作用，研发再次陷入困境。研发团队连续几个月没有周末，每天十几个小时的付出付之东流。

03

业务骨干出走

“创新是以人为本的，3万个臭皮匠也不可能顶一个诸葛亮。”—张德元

在研发一次次陷入困境时，团队开始出现松动，连续两天内，有三名技术骨干提出离职。

彼时，铁基支架的研发骨干几乎被挖，张德元在博文中调侃“没有挖不走的人，只有不尽心的HR。”。玩笑背后张德元深知创新的关键是人才，业务骨干的流失对项目研发的打击是致命的，改革迫在眉睫。

张德元反思，如果公司能建立分利机制，能让骨干通过自己的创新产品创造财富，他们就会和公司同舟共济了，这是公司和骨干双赢的机会。

张德元很快提出建立骨干员工分享公司发展成果的机制，经董事会报批后得以落实，批期权就让团队近30%的研发骨干受益。此外，董事会还通过孵化器制度，内部和外部的好的产品设计概念纳入孵化器管理，建立长期的分利机制，铁基支架成为首批内部入孵化器的项目。一系列激励措施终于稳定了军心，铁基支架的研究方才得以继续。

04

拨云见日

“研发工程师就像筑路工人，几年的辛苦修好了路，后举行通车仪式的时候，我们已经转场到下一个工地了，没有给我们亮相的舞台。”—张德元

2018年3月，张德元及其团队历时12年研发的铁基支架终于获批进入临床试验。在此之前，张德元团队已经完成了大约400只老鼠，4000只兔子，600头猪的动物试验。

首例植入试验那天，张德元像进入考场的考生一般忐忑不安，尽管手术刀并没有握在他的手中。

“行百里者半九十，进入临床试验只是一个重要的里程碑。不管临床结果如何，我们不会气馁。”张德元给团队成员打气。

2019年1月8日，在阜外医院开展的铁支架的FIM临床试验完成了所有45例的入组，如果六个月的随访结果正面就可以开展大规模的临床试验。那一夜，张德元失眠了，写下长篇博文《听寂寞在唱歌》。

笔者问及张德元，假如后大规模临床试验证明铁基支架不适合用于人体，你会怎么办？张德元淡定的回答：“我会找出不适合的原因，继续研究下去。”

从被同行嘲笑、权威专家否定到临床小试，先健科技作为尝试使用铁合金作为可降解支架材料的医疗器械企业被业内所熟知，张德元多次被邀请参加高规格的生物可降解金属国际会议，在某种程度上这种原创性尝试本身已经获得成功。